اولین انسولین بیوسمیلار مورد تأیید FDA قرار گرفت

2اوت 2021- سازمان غذا و داروی ایالات متحدهدر اعلامیه ی جدید خود، انسولین بیوسمیلارSemglee (insulin glargine-yfgn) را به عنوان محصولی قابل جایگزین با لانتوس (انسولین گلارژین) تأیید کرد.

اصطلاح بیوسمیلار، یا مشابه بیولوژیکی مانند یک داروی ژنریک است، با این تفاوت که این اصطلاح در مورد داروهای بیولوژیکی کاربرد دارد، یعنی داروهایی که از سلول ها یا بافت ها گرفته شده یا با استفاده از روشهای بیوتکنولوژی تولید می شوند. برخلاف داروهای سنتی با ساختار شیمیایی نسبتاً ساده، داروهای بیولوژیکی متشکل از مولکولهای بزرگ و پیچیده یا ترکیبی از مولکولها هستند که به راحتی قابل تعریف نیستند. به همین دلیل، شرکت های دارویی نمی توانند نسخه های ژنریک داروهای بیولوژیکی را با همان ماده فعالی که قبلاً توسطFDA تأیید شده است با یک نام تجاری معادل، تولید کنند. درعوض، شرکتی که یک داروی بیولوژیکی مشابه تولید می کند، باید نشان دهد که این دارو "بسیار شبیه" با "محصول مرجع تأیید شده" است و "هیچ تفاوت معنی دار بالینی با داروی مرجع" ندارد. این به طور معمول از طریق آزمایش بالینی داروی بیوسمیلار تایید می شود. در طی این آزمایش بالینی باید داروی بیوسمیلار حداقل برای یکی از ایندیکیشن های تایید شده ی داروی مرجع، بسیار مشابه عمل کند.

همه ی انواع انسولین ها، جزو داروهای بیولوژیکی هستند و تا همین اواخر، هر نوع انسولین تنها توسط یک تولید کننده عرضه می شد. این بدان معناست که حتی اگر تولید کننده نسخه تخفیف دار محصول خود را بفروشد، با هیچ کالای خارجی که بتوان آن را به راحتی جایگزین کرد، رقابت نداشت. در حالی کهSemglee ، که به عنوان یک انسولین بیوسمیلار در ژوئن 2020 تأیید شد، فقط در حال حاضر به طور رسمی با Lantus قابل جایگزینی است- به این معنی که افرادی که از قبل ازLantus ،( انسولین طولانی الاثر) استفاده می کردند، می توانند از Semglee دقیقاً به همان شیوه، استفاده کنند و حتی می توانند برای مدتی از یکی و برای مدتی دیگر از دیگری استفاده کنند. به طور مشابه، طبق قوانین موجود در بسیاری از ایالت های آمریکا، داروسازان می توانند Semglee را جایگزین Lantus کنند، در صورتی که این امر منجر به صرفه جویی در هزینه ی داروخانه یا بیمار شود.

دکتر Janet Woodcock، از سازمان غذا و داروی آمریکا در این بیانیه، گفت: این روز برای افرادی که روزانه برای کنترل دیابت خود به انسولین متکی هستند، روز مهمی است، زیرا محصولات بیوسمیلار و قابل جایگزین می توانند هزینه های مراقبت های بهداشتی را تا حد زیادی کاهش دهند. وی بر تعهدFDA  برای تایید "داروهای ایمن ، موثر و با کیفیت بالا با هزینه بالقوه کمتر" تأکید کرد.

بر اساس اطلاعیه یFDA ، بیوسمیلارها معمولاً در ایالات متحده با قیمتی 15 تا 35 درصد کمتر از داروهای مرجع، عرضه می شوند. اما هنگامی که پوشش بیمه و قراردادهای مربوط به داروخانه ها در نظر گرفته شود، این بدان معنا نیست که یک بیوسمیلار برای همه یا حتی بیشتر افرادی که از آن استفاده می کنند، هزینه کمتری خواهد داشت. تقریباً همه داروهای بیولوژیکی شامل فرآیندهای ساخت و توزیع پیچیده و دقیق برای اطمینان از کنترل کیفیت و قدرت می باشند. با این وجود، به احتمال زیاد، داشتن حداقل یک گزینه ی رقابتی، نسبت به زمانی که هیچ رقابتی وجود نداشت، منجر به کاهش قیمت ها در طول زمان می شود.

سمگلی در ویالهای حاوی 10 میلی لیتر و قلم های پر شده ی 3 میلی لیتری موجود است و معمولاً یک بار در روز تزریق می شود. این دارو توسطشرکتداروییMylan ، تولید می شود.

منبع:

https://www.diabetesselfmanagement.com/news-research/2021/08/02/first-interchangeable-biosimilar-insulin-gets-fda-approval/